近日，臻和科技旗下全资子公司臻悦生物科技江苏有限公司（以下简称“臻悦生物”）自主研发的自动化样本制备系统（genecast genius x）正式获得ii类医疗器械注册证，该产品适用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。
至此，臻和科技已经取得ngs检测试剂盒（国械注准20213400151）、肿瘤基因检测数据管理软件（苏械注准20212211534）、自动化样本制备系统（苏械注准20222221650）三项医疗器械注册证，代表着臻悦生物在技术研发、质量安全、生产管理能力等方面得到国家监管部门的高度认可，也意味着臻和科技围绕肿瘤体外诊断领域的全产业链布局已初显成效。
紧抓院端需求：genecast genius x
性能稳定，值得信赖
作为ngs检测流程前期的关键步骤，文库制备的质量对测序结果产生决定性的影响。传统文库制备流程需要大量的时间进行手工操作，繁琐的手工操作对实验人员的操作水平要求较高，且文库的一致性和可重复性差，给医院及测序实验人员带来了极大的不便。为解决这些痛点，ngs自动化文库制备方案应运而生。
作为臻和科技推进肿瘤体外诊断整体九游会国际的解决方案的成员之一，本次获批的自动化样本制备系统genecast genius x能够自动化、高效率地完成肿瘤基因测序的样本制备工作。该系统采用集成化设计，预置高精密移液系统、pcr仪、恒温/震荡等功能模块，以及全面的防污染设置，ngs样本制备的各个环节大部分都能在该设备上自动化完成，有效降低人员和实验室投入，全面提升实验室整体工作效率和运行稳定性。
genecast genius x具有功能全面、经济高效、性能稳定、可拓展性强的特点，适用于各级实验室。
厚积薄发：一站式整体九游会国际的解决方案
助力院内开展肿瘤基因检测
中国每年新增肿瘤患者人数约四百多万人，亟需更先进的医学技术来应对肿瘤精准治疗。广证恒生研报指出，2025年国内肿瘤基因检测市场规模预计达到120亿至480亿元。然而，肿瘤基因检测现在主要还是以第三方实验室检测服务的形式为主，真正能在医院落地运行的ngs平台并不多。
为了打破这一局面，臻和科技积极探索合适的九游会国际的解决方案，为院内开展肿瘤基因检测打造了一站式整体九游会国际的解决方案，经过多年的技术沉淀和科技创新，已经取得了阶段性的成果。
仅在过去的2021年里，臻和科技就实现了硬件和软件的协同提升。由臻悦生物自主研发的结直肠癌ngs多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市；其研发的肿瘤基因检测数据管理软件通过江苏省药品监督管理局的批准上市。同时，首次发布全新的ivd整体九游会国际的解决方案；宣布推出全链条集成自动化ngs检测系统，实现ngs检测从样本到报告一键式、智能化、全自动完成。
2022年，在已有的成果基础上，臻悦生物生产研发的五款肿瘤精准诊断产品获欧盟ce认证（证书编号：cibg-20221803），产品可以在欧盟成员国及其他认可欧盟ce认证的国家上市销售。
事实上，臻和科技并不是肿瘤基因检测赛道中加码ngs自动化的唯一选手。抢占院内准入业务已成为各家心照不宣的默契，从产品服务到更广阔的市场，战火还在蔓延。
未来，臻和科技将继续深耕体外诊断业务，持续加大研发投入，不断寻求新突破，积极推进科技成果转化。通过与医院、医生紧密合作，准确了解临床需求和痛点，开发出高品质的诊断产品，满足肿瘤患者的个性化诊疗需求。